Дата введения 25 августа 2006 г
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
vero от 25 08 06 г No 66 ИЭМ-ПР-PEГ /06
Зи-фактор® Срок введения изменения No 1 с 20 апреля 2007 г
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: АС 000525 от 25 08 2006 г
Торговое название: Зи-фактор®
Международное непатентованное название: Азитромицин
Химическое название: 9-Деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А дигидрат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
Активное вещество: азитромицина дигидрата (в пересчете на 100% азитромицин) • 0.5 г
Вспомогатепьные вещества: кальция фосфата дигидрат, натрия лаурилсульфат,
поливинилпирролидон (повидон), полипласдон Икс Эл-10 (кросповидон), магния стеарат.
оболочка: оксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, поливинилпирролидон (повидон). тальк
твин-80 (полисорбат). краситель кислотный красный.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы
На поперечном разрезе видны два слоя внутренний слой белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, азалид
Код ATX: [J01FA10]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антибиотик широкого спектра действия Является представителем подгруппы макролидных
антибиотиков азалидов При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает
бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки Streptococcus pneumoniae, St
pyogenes. St agalactiae. стрептококки групп CF и G. Staphylococcus aureus. St vindans.
грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. Bordetella
pertussis. В parapertussis. Legionella pneumophila. H ducrei. Campylobacter je|uni Npissenn
gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis, некоторые анаэробные микроорганизмы Bacteroides brvius.
Clostridium pertnngens. Peptostreptococcus spp. а также Chlamydia trachomatis. Mycoplasma
pneumoniae. Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdofen. Азитромицин
неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину
Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и
липофильностью После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в
плазме крови достигается через 2.5-2 96ч и составляет 0,4 мг/л Биодоступность составляет
37 % Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального
тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани Высокая
концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период
полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а
также его способностью проникать в зукариотичег.кие клетки и концентрироваться в среде с
низким рН, окружающей лизосомы Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся
обьем распределения (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс Способность азитромицина
накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации
внутриклеточных возбудителей Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места
локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза Концентрация
азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на
24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую
концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их
функцию Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления
в течение 5 7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие
(3 дневные и 5-дневные) курсы печения
В печени деметилируется. образующиеся метаболиты неактивны
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в ? этапа период полувыведения
составляет 14-20ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч-в интервале от
24 до 72ч. что позволяет применять препарат 1 раз/сут
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату
микроорганизмами
Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит,
фарингит, средний отит).
Скарлатина.
Инфекции нижних отделов дыхательны» путей (бактериальные и атипичные пневмонии.
бронхит):
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы).
Инфекции урогенитального тракта (неосложненныи уретрит и или цервицит).
Болезнь Лайма (боррелиоз). для лечения начальной стадии (erythema migrans).
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter Pylon (в
составе комбинированной терапии)
Гиперчувствительность (в т.ч к др макролидам). печеночная и/или почечная недостаточность,
период лактации (на время лечения приостанавливают), детский возраст до 12 месяцев.
С осторожностью • беременность (может применяться, когда польза от его применения
значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в
течение беременности), аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала ОТ).
Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей • 500 мг/сут за 1
прием в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в первый
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter
pylori - 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии
Детям назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней или в первый день
10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза • 30 мг/кг).
При лечении erythema migrans у детей доза - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по
Со стороны пищеварительной системы диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%).
1% и менее - диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение
Со стороны сердечно-сосудистой системы сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее)
Со стороны нервной системы головокружение, головная боль, сонливость; у детей - головная
боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия. тревожность, невроз, нарушение сна (1%и
Аллергические реакции сыпь, фотосенсибилиэация, отек Квинке.
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и
Эрготамин и дигидроэрготамин усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия)
непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС. подвергающиеся
алкалоиды спорыньи, вальпроееая кислота, дизопирамид. бромокриптин. фенитоин.
пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др ксантиновые производные) - за
Таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг.
По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку, по 3 таблетки в банку светозащитного стекла
Список Б В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25'С. Хранить в
Адрес производства и принятия претензий: 308013, г Белгород, ул Рабочая, д 14.
Тел: (4722) 21-32-26. факс (4722) 21-34-71.